2026년 3월 6일 · Unknown · financial · 출처 Globenewswire
아이슬린, 뉴저지, 2026년 3월 5일 (글로브뉴스와이어) -- 망막 질환 치료용 베바시주맙(bevacizumab)의 표준 치료법을 향상시키는 데 주력하는 바이오의약품 기업 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics, Inc., Nasdaq: OTLK)는 오늘, ONS-5010/LYTENAVA™ (베바시주맙-비크지, bevacizumab-vikg)의 생물의약품허가신청서(Biologics License Application, BLA)에 대한 2025년 12월 30일 완전회신서(Complete Response Letter, CRL)를 논의하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 최근 가진 A 유형(Type A) 회의 이후 상황에 대한 업데이트를 제공했습니다.
이번 A 유형 회의는 유효성에 대한 실질적 증거와 관련해 완전회신서에서 지적된 미해결 문제를 명확히 하고, 규제 승인을 위한 잠재적 진행 경로를 논의하기 위해 진행되었습니다.
"FDA의 A 유형 회의 참여에 감사드리며, 당사는 FDA와 건설적으로 협력하기 위해 최선을 다하고 있습니다."라고 아웃룩 테라퓨틱스의 최고경영자(CEO) 밥 야르(Bob Jahr)가 말했습니다. "당사의 목표는 신청서를 뒷받침하는 확인적 증거에 대해 합의에 도달하고, 잠재적 승인을 위한 가장 효율적인 경로를 확인하는 것입니다."
회사는 FDA와의 논의를 지속하여 확인적 증거와 적절한 향후 진행 경로에 대한 FDA의 견해를 추가로 명확히 할 예정입니다. 아웃룩 테라퓨틱스는 ONS-5010/LYTENAVA™의 미국 내 잠재적 승인을 위해 가능한 규제 옵션을 평가하고 있습니다.
ONS-5010/LYTENAVA™는 1차 및 주요 2차 종료점을 달성한 NORSE TWO 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군 3상 임상시험에서 시력에 대해 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 입증했습니다. NORSE EIGHT 및 BLA에 제출된 기타 정보는 성공적인 NORSE TWO 시험을 뒷받침하는 ONS-5010의 효능과 안전성에 대한 확인적 증거, 항-VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor) 작용 기전과 일치하는 기능적 및 약력학적 증거를 입증했습니다. ONS-5010은 또한 유리한 안전성 프로필을 보였으며, FDA가 지적한 안전성 문제는 없었습니다.
승인된다면, ONS-5010/LYTENAVA™는