2026년 3월 29일 · Unknown · financial · 출처 Yahoo Finance
이뮤니티바이오(ImmunityBio Inc.) 주식이 목요일 장 전 거래에서 하락했습니다. 올해 들어 해당 주식은 300% 이상 급등했습니다.
회사는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 자사의 핵심 치료제 안크티바(Anktiva)에 대한 중추적 무작위 임상시험의 통계적 검정력(statistical power)을 확인했다고 발표했습니다.
**핵심 임상시험, 적절한 검정력 확보로 평가**
IDMC 검토 결과, 현재 366명의 참가자 외에 추가 모집이 필요하지 않은 것으로 나타나, 이 연구가 완전 관해율(complete response, CR)에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지할 수 있을 만큼 충분한 검정력을 갖추고 있음이 확인되었습니다.
QUILT-2.005로 명명된 이 임상시험은 유두상 병변(papillary disease) 유무와 관계없이 제자리 암종(carcinoma in situ, CIS)을 동반한 비근육침습성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer) 환자를 대상으로 안크티바와 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 병용 요법을 평가하고 있습니다.
**중간 분석, 연구 설계 지지**
이뮤니티바이오는 지난 2월, 중추적 무작위 임상시험의 환자 모집이 완료되었다고 발표했습니다. 2026년 3월까지 모집된 환자의 50%(N=183)가 1차 효능 평가 기준(primary efficacy endpoint)에 대해 평가 가능한 상태에 도달했습니다.
이렇게 사전 지정된 50% 평가 가능 임계값에 도달함에 따라, 연구 계획서(protocol)에 따라 IDMC의 계획된 중간 분석(interim analysis)이 시작되어 현재까지 모집된 366명의 환자가 두 군 간에 사전 지정된 임상적으로 의미 있는 완전 관해율 차이를 감지할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 제공하는지 확인하게 됩니다.
이번 임상시험과 관련하여, 이뮤니티바이오는 초기 단계에서 환자들이 장기간의 완전 관해(complete remission)를 보인 유망한 결과를 강조했습니다.
**규제 승인 경로 및 파이프라인 진행 상황**
회사는 2026년 최종 데이터 분석을 바탕으로 생물의약품 허가 보완 신청서(supplemental Biologics License Application)를 제출할 계획입니다.
또한, 회사는 1상 임상시험(QUILT-3.076)을 진행 중이며, 여기서는 M-ceNK 세포와 안크티바를 병용할 예정입니다.