2026년 4월 6일 · Unknown · financial · 출처 Nasdaq
(RTTNews) - 리제너론 파마슈티컬스(REGN)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 습성 연령관련 황반변성(wAMD) 및 당뇨황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 에일리아 HD(아플리버셉트) 투여 간격을 최대 20주까지 연장하는 승인을 받았다고 발표했습니다.
이는 PULSAR 및 PHOTON 핵심 임상시험의 96주 데이터를 기반으로 한 것으로, 에일리아 HD 환자들이 투여 간격이 연장된 상태에서도 시력 및 해부학적 개선 효과를 유지한 것으로 나타났습니다.
회사 개요
리제너론 파마슈티컬스는 안과, 알레르기 및 염증성, 심혈관, 대사, 신경계, 감염성 및 희귀질환, 그리고 암 및 혈액질환 치료를 위한 후보물질을 개발하고 있습니다.
에일리아 HD(아플리버셉트) 주사액 8mg은 습성 연령관련 황반변성(AMD), 당뇨황반부종(DME), 당뇨망막병증(DR) 및 망막정맥폐쇄 후 황반부종(RVO) 환자 치료를 위해 승인된 처방약입니다.
에일리아 HD는 기존 에일리아와 유사한 효능과 안전성을 유지하면서 주사 횟수를 줄이기 위해 개발되었습니다.
에일리아(아플리버셉트) 주사액 2mg은 습성 연령관련 황반변성, 망막정맥폐쇄 후 황반부종, 당뇨황반부종, 당뇨망막병증 및 미숙아망막병증(0.4mg) 환자 치료를 위해 승인된 처방약입니다.
임상시험 결과
wAMD를 대상으로 한 PULSAR와 DME/당뇨망막병증(DR)을 대상으로 한 PHOTON은 전 세계 여러 기관에서 진행된 이중맹검, 능동대조군 핵심 임상시험입니다. PULSAR의 주관연구자는 바이엘이었으며, PHOTON의 주관연구자는 리제너론이었습니다.
96주를 완료한 에일리아 HD 환자 중 대다수가 투여 간격을 유지하거나 추가로 연장했으며, 시력 및 해부학적 개선 효과는 첫 48주 동안 달성한 수준과 일관되게 유지되었습니다.
결과에 따르면, wAMD 환자의 71%와 47%가 각각 96주 시점에서 16주 이상 및 20주 이상의 마지막 지정 투여 간격에 도달했습니다.
72%