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캄 렐리 주맙

캄 렐리 주맙은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 치료제로, 2024년 국내 허가된 표적항암제이다.

캄 렐리 주맙

개요

캄 렐리 주맙(성분명: 캄렐리주맙, 제품명: 캄렐리주맙주)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하는 표적항암제이다. 이 약물은 이중 작용 기전을 통해 EGFR 돌연변이를 선택적으로 억제하며, 기존 치료제에 내성을 보인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득하였으며, 글로벌 임상 시험에서 유의미한 객관적 반응률과 무진행 생존기간 개선을 입증하였다.

주요 내용

작용 기전

캄 렐리 주맙은 인간화 IgG1 단일클론항체로, EGFR의 세포외 도메인에 결합하여 리간드 결합을 차단하고 수용체 이량체화를 억제한다. 특히 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 기존 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)에 내성을 보이는 경우가 많아, 캄 렐리 주맙은 이러한 돌연변이 단백질의 구조적 변화를 인식하여 신호 전달 경로를 효과적으로 차단한다. 또한 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 유도하여 면역계를 활성화시키는 이중 기전을 가진다.

임상 시험 결과

글로벌 2상 임상 시험(코호트 A)에서 캄 렐리 주맙 단독 요법은 이전에 백금 기반 화학요법을 받은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 NSCLC 환자 114명을 대상으로 평가되었다. 객관적 반응률(ORR)은 40.4% (95% CI: 31.4-49.9)였으며, 질병 통제율(DCR)은 78.9%에 달했다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 8.2개월(95% CI: 6.3-10.5), 전체 생존기간(OS) 중앙값은 22.5개월(95% CI: 17.1-미도달)로 보고되었다. 가장 흔한 3등급 이상 이상반응은 저알부민혈증(8.8%), 빈혈(7.0%), 피로(5.3%)였다.

허가 및 적응증

2024년 12월 20일, 식품의약품안전처는 캄 렐리 주맙을 "EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료"에 사용하도록 허가하였다. 이는 국내에서 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이에 대해 승인된 첫 번째 표적항암제로, 기존에는 주로 백금 기반 화학요법이나 면역관문억제제가 사용되었으나 효과가 제한적이었다. 허가 용량은 2주 간격으로 1050mg을 정맥 주사하며, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 지속한다.

안전성 프로필

캄 렐리 주맙의 안전성 프로필은 다른 EGFR 표적 항체와 유사하다. 주의해야 할 이상반응으로는 주입 관련 반응(10-15%), 피부 독성(발진, 건조증, 가려움증, 30-40%), 설사(20-25%), 간 효소 상승(ALT/AST 상승, 15-20%) 등이 있다. 간질성 폐질환(ILD) 발생률은 2-3%로 낮지만, 발생 시 치명적일 수 있어 주의가 필요하다. 환자는 치료 시작 전 간 기능 검사, 혈액학적 검사를 받아야 하며, 치료 중 정기적인 모니터링이 권장된다.

약물 상호작용 및 금기

캄 렐리 주맙은 CYP450 효소를 통해 대사되지 않아 약물-약물 상호작용 가능성이 낮다. 그러나 면역억제제나 코르티코스테로이드와 병용 시 면역 조절 효과가 상쇄될 수 있어 주의가 필요하다. 임부, 수유부, 중증 간 장애 환자에게는 금기이다. 가임기 여성은 치료 중 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.